미국 식품의약국(FDA)이 15일(현지시간) 제약업체 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 효과적이라는 검토 결과를 내놨다.
FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 오는 17일 회의에서 모더나 백신 긴급사용을 권고하면 FDA가 18일 최종 승인할 것이라는 전망이 나온다. 아직 모더나 백신의 긴급사용을 승인한 국가가 없어 미국이 첫 사례가 될 수 있다.
로이터통신과 AP통신 등에 따르면 FDA는 검토보고서에서 모더나 백신이 코로나19 예방에 매우 효과적이고, 18세 이상 성인의 백신 투여시 특별한 안전 문제를 제기하지 않았다고 밝혔다.
54쪽짜리 이 보고서는 17일 자문위 회의를 준비하기 위해 작성됐다.
모더나 백신이 FDA 긴급사용 승인을 받으면 지난주 화이자-바이오엔테크의 백신에 이어 미국에서 사용 가능한 두 번째 백신이 나온다.
모더나 백신은 화이자와 마찬가지로 2회 접종해야 정상적 면역력을 가질 수 있다. 3만 명을 대상으로 한 임상시험에서 94.1% 예방효과가 나타났고, 연령대별로 18∼65세는 95.6%, 65세 이상은 86.4%의 예방효과가 있었다.
FDA는 지난달 7일 기준 수집된 정보를 바탕으로 한 중간 분석에서 이 백신을 1회만 접종한 참가자들은 80.2%의 효능을 보였다고 밝혔다.
FDA는 모더나 연구에서 심각한 알레르기 반응을 발견하지 못했고, 백신 투여자의 1.5%, 가짜약 투여자의 1.1%에서 과민 반응이 나타났다고 설명했다.
AP통신은 "백신 투여자들은 열, 피로, 통증을 포함한 부작용을 경험하는 경향이 있다"며 "백신이 면역체계를 활성화함에 따라 두 번째 백신 투여 후에 특히 그렇다"고 말했다.
FDA는 임상시험 때 발생한 심각한 부작용은 일반적 인구 대비로 발생하는 빈도와 비슷한 수준이라고 봤다.
다만 모더나 백신도 화이자 백신 임상시험 참가자들에게서 보고된 것처럼 안면마비의 요인이 될 가능성을 적시했다.
임상시험 과정에서 백신 투약자 3명, 가짜 약(플라시보) 투약자 중 1명 등 모두 4명에게서 안면마비 증상이 보고됐지만 백신 투약자 3명 모두 자연적으로 치유됐다.
워싱턴포스트는 모더나 백신이 화이자와 비슷한 시험 결과가 나왔고 메신저 리보핵산(mRNA)이라는 동일한 기술에 기반했다는 사실을 감안하면 이번 주 승인이 이뤄질 것이라고 예상했다.
뉴욕타임스는 소식통을 인용해 18일 FDA 승인이 날 것이라고 보도했다.
미국은 모더나 백신이 승인을 받으면 곧바로 접종을 시작할 계획이어서 이미 접종이 개시된 화이자 백신과 함께 미국의 코로나19 퇴치에 큰 도움이 될 전망이다.
화이자 백신은 지난 13일 FDA와 질병통제예방센터(CDC)의 심사 절차를 완료하고 긴급사용을 최종 승인받은 데 이어 14일 첫 접종이 이뤄졌다.
미 정부의 백신개발을 총괄하는 팀 '초고속작전'의 몬세프 슬라위 최고책임자는 화이자와 모더나 백신을 포함해 연말까지 4천만 도즈(dose)의 백신을 미전역에 배포할 계획이라고 밝힌 상태다.
이들 백신은 2회 접종해야 정상적 면역력이 생기기 때문에 2천만 명이 접종할 수 있는 물량이다.
슬라위는 내년 3월 말까지 1억 명이 면역력을 갖도록 하겠다며 미국이 내년 5∼6월 집단면역 수준에 도달하길 희망한다고 기대했다.
이들 2개 백신 외에도 존슨앤존슨 백신이 1월 말이나 2월 초, 아스트라제네카 백신이 2월 말께 미국에서 긴급사용 승인을 받을 것이라는 전망이 나온다.
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