(조세금융신문=진민경 기자) 의료진단기기 및 디지털 헬스케어 전문기업 올리브헬스케어의 근적외선 기반 의료기기인 ‘세노뷰(SenoVue)’가 지난 15일 식품의약품안전처 의료기기 품목허가를 획득했다.

세노뷰는 세계 최고 수준의 다파장 근적외선 분광학(NIRS) 기술과 AI 기반 진단 알고리즘을 결합한 세계 최초 의료기기로 2023년 식약처에서 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 유방 병변 조직의 생리학적 미세환경에 대한 정보를 측정해 정량적으로 분석하고, 유방암 위험도에 대한 수치 정보 및 관심 부위의 조직을 직관적인 컬러 영향으로 제공함으로써 의료진 진단 시 판단을 돕는 역할을 한다.

특히 세노뷰는 방사선 노출이 없고 비침습적으로 측정이 가능하며 검사 직후 병변의 정량 지표를 실시간으로 전달해 환자에게 높은 안정성과 편의성을 제공, 진단 과정에서 의사와 환자의 부담을 줄이는데 기여할 것으로 기대된다.

식약처의 이번 품목허가는 신촌세브란스병원, 고려대학교안암병원, 분당서울대병원, 강북삼성병원, 용인세브란스병원 등 총 5개 상급종합병원에서 300명을 대상으로 실시된 다기관·전향적 확증 임상시험을 통해 이뤄졌다. 

올리브헬스케어는 이번 허가를 계기로 국내 병의원 및 검진센터에 제품 공급을 본격화할 예정이며, 신의료기술평가유예 신청을 통해 시장 내 입지 강화에 나선다. 또한 자체 개발한 AI 기반 분석기술을 통해 정확도를 향상시키고, 항암치료 후 모니터링 등 다양한 임상 영역으로의 확장도 추진할 계획이다.

한성호 올리브헬스케어 대표는 “세노뷰는 기존 영상진단기기의 한계를 보완해 암병변의 악성도와 관련한 생리학적 지표 및 관심 부위의 영상을 정량적으로 제공함으로써 의료진의 판단에 실질적인 도움을 주는 기기”라며 “이는 불필요한 조직검사를 줄이는데 도움이 되므로 환자와 의료진 모두에게 이로운 선택지가 될 것”이라고 밝혔다. 

이어 “세노뷰의 글로벌 진출을 본격화하고, 술전항암치료 모니터링 및 기존 맘모그라피와 초음파가 영상화하지 못하는 유방암 선별진단 분야에서의 기술 경쟁력 강화를 통해 AI 의료 분야 선도 기업으로의 입지를 확고히 하겠다”고 강조했다.

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